10月9日，廣東發(fā)布《關於進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》（以下簡稱《方案》），圍繞創(chuàng)新機制、提升產(chǎn)品、集聚產(chǎn)業(yè)、營造環(huán)境等，聚焦卡點堵點難點，提出38項重點任務和舉措。力爭到2027年，廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。
當天，廣東舉行《關於進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》新聞發(fā)布會，介紹《方案》出臺背景、主要內(nèi)容及其他相關情況，向全球生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出到廣東投資興業(yè)、增資擴產(chǎn)的邀請，並開展相關政策推介。
持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展
廣東省委常委、副省長，省委統(tǒng)戰(zhàn)部部長王曦在會上介紹，《關於進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》提出38項重點任務和舉措。主要包括以下四個方面：一是堅持優(yōu)化體制機制。完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同機制。充分發(fā)揮生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群「鏈長」機製作用，完善跨部門、重點地區(qū)共同參與的推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展高效協(xié)同機制，深化「三醫(yī)協(xié)同」，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。
聚焦省級權限優(yōu)化各項服務。將公立醫(yī)院建設的臨床試驗機構「支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況」納入公立醫(yī)院績效考核；推動省內(nèi)醫(yī)療機構倫理審查結(jié)果互認；將符合條件的中藥飲片納入廣東省醫(yī)保基金支付範圍等。
發(fā)揮粵港澳大灣區(qū)區(qū)位優(yōu)勢、制度創(chuàng)新前沿優(yōu)勢。充分運用「港澳藥械通」政策，加快擴大指定醫(yī)療機構和產(chǎn)品範圍，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)設立國家生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權運營機構。
《方案》提出，持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。充分運用「港澳藥械通」政策，加快擴大指定醫(yī)療機構和產(chǎn)品範圍，探索逐步擴展適用區(qū)域範圍。對於臨床急需的港澳已上市藥械產(chǎn)品，優(yōu)化審批流程，加快臨床使用。將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市後變更審批和再註冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內(nèi)地市場上市速度。推進大灣區(qū)有關藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械註冊人制度改革，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。
到2027年培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低於15家
二是堅持全產(chǎn)業(yè)鏈支持。提檔加速創(chuàng)新藥械研發(fā)應用。在創(chuàng)新研發(fā)、平臺建設、臨床試驗、審評審批、產(chǎn)業(yè)化、入院使用等方面提出多條針對創(chuàng)新藥械的支持舉措。結(jié)合全省地市已出臺的生物醫(yī)藥相關政策，鼓勵有條件的地市對創(chuàng)新藥械全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。
統(tǒng)籌謀劃產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展。加大對生物藥、化學藥（含仿製藥）、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械和裝備產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療機構製劑等各細分領域的支持力度，謀劃發(fā)展基因技術、細胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道，大力發(fā)展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物製造模式。強化招引「大而強」以及鍛長板、補短板的國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)和項目，優(yōu)化對在粵企業(yè)的培優(yōu)扶強和針對性服務。
《方案》提出，到2027年，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低於15家，形成一批細分領域?qū)＞匦隆ⅰ釜毥谦F」和單項冠軍企業(yè)，推動國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在廣東省布局區(qū)域分中心。
三是堅持解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展卡點堵點。針對企業(yè)反映藥械審批慢等問題，與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務機制；對創(chuàng)新藥械等重點產(chǎn)品建立提前介入機制和特別審查程序；全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批，將第二類醫(yī)療器械註冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%等。
針對企業(yè)反映藥械「入院慢、入院難」等問題，要求省內(nèi)公立醫(yī)療機構每季度至少召開一次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議。對創(chuàng)新藥械開闢掛網(wǎng)快速通道，自申報資料通過後15個工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)採購。對符合條件的醫(yī)療服務和技術，向醫(yī)療機構開闢「附條件新增立項」收費等綠色通道，促進創(chuàng)新成果盡快轉(zhuǎn)化為臨床應用。
針對廣東省生物醫(yī)藥研發(fā)服務平臺、化學原料藥和中藥材等方面存在短板，提出引進培育一批CRO（合同研發(fā)組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、中試平臺等服務平臺，規(guī)劃建設化學原料藥集中生產(chǎn)基地，培育中藥材規(guī)範化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖基地等。
四是堅持發(fā)揮優(yōu)勢鍛造更長長板。促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標準化、國際化、現(xiàn)代化。針對廣東省中醫(yī)藥基礎較好，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療機構製劑數(shù)量多、應用廣泛的特點，提出全面優(yōu)化省醫(yī)療機構製劑註冊與備案，要求審批時限比法定時限平均提速50%。推動3年以上應用歷史的醫(yī)療機構製劑在省內(nèi)醫(yī)療機構可調(diào)劑使用。試點開展醫(yī)療機構中藥製劑省內(nèi)統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質(zhì)控、統(tǒng)一配送。推進「嶺南名方」遴選，建立「嶺南名方」品種庫，促進醫(yī)療機構製劑向新藥轉(zhuǎn)化。同時，聯(lián)合港澳有關方面共同制定中藥灣區(qū)標準，促進粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。
以國產(chǎn)醫(yī)療設備應用示範助推醫(yī)療器械和裝備產(chǎn)業(yè)擴大規(guī)模優(yōu)勢。發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械與裝備產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，推動醫(yī)療機構與醫(yī)療設備企業(yè)共同開發(fā)定製化產(chǎn)品和服務，建立醫(yī)療設備應用示範基地；推動醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備和信息化設施迭代升級、病房改造提升，探索推進醫(yī)療裝備產(chǎn)品「購買技術服務」和設備租賃等新模式。
推動智能化高端化康復照護器械研發(fā)產(chǎn)業(yè)化。充分運用廣東高水平的醫(yī)療資源、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務供給能力，適應健康養(yǎng)老需求增長，聚焦老年健康服務體系建設，以科技賦能老年用品產(chǎn)業(yè)，推動智能助行器、助聽器、監(jiān)護照護設備等智能化、適老化康復輔具和器材研發(fā)應用，引導養(yǎng)老院、福利院、康養(yǎng)機構、社區(qū)等加快康復輔助設備設施迭代升級等。 （記者 何嘉敏）
頂圖：發(fā)布會現(xiàn)場（何嘉敏 攝）
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