4月8日，廣州黃埔，百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地南園的ADC（抗體偶聯(lián)藥物）生產(chǎn)園區(qū)竣工啟用。這也是大灣區(qū)首個ADC生產(chǎn)園區(qū)，意味著未來將有更多抗癌創(chuàng)新藥「廣州造」。
從2017年落戶黃埔，從PD-1到ADC，從產(chǎn)能2000升到如今的6.5萬升，廣州生物藥生產(chǎn)基地作為百濟神州的重要戰(zhàn)略布局，已經(jīng)發(fā)展成為亞洲地區(qū)大分子生產(chǎn)最大的基地之一。這也是廣州乃至大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的一個縮影。
從2017年起，包括阿斯利康、百濟神州、恆瑞醫(yī)藥在內(nèi)的一大批生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)陸續(xù)落戶廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)。據(jù)統(tǒng)計，2023年全區(qū)集聚生物醫(yī)藥企業(yè)超4000家，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模突破2000億元，形成研發(fā)在國際生物島、中試在廣州科學(xué)城、製造在中新知識城的產(chǎn)業(yè)空間格局。
在中國，以京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝經(jīng)濟圈、中部地區(qū)等為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群初顯。而在粵港澳大灣區(qū)，以廣州、深圳為驅(qū)動，一個世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群正在加速崛起。
更多抗癌創(chuàng)新藥“灣區(qū)造”
ADC，抗體偶聯(lián)藥物的簡稱。區(qū)別于小分子藥物或生物藥，ADC通過一個化學(xué)連接子將具有細胞毒性的小分子藥物共價連接至生物成份（即抗體）上，從而兼具抗體的靶向選擇性和高效細胞毒性小分子藥物的細胞殺傷力。
ADC被視為繼化療、靶向治療、免疫治療之後，腫瘤治療的新風(fēng)口。“簡單來說，ADC是抗癌藥精準(zhǔn)的制導(dǎo)導(dǎo)彈，可以精準(zhǔn)把治療藥物帶進癌癥組織和細胞。”百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱指出，ADC賽道正在迅速崛起成為全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域最受關(guān)注的賽道之一。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，全球ADC藥物市場規(guī)模預(yù)計將從2022年的79億美元增至2030年的647億美元，復(fù)合年均增長率為30.0%。
位於廣州生物藥生產(chǎn)基地南園的ADC生產(chǎn)園區(qū)，佔地5.8萬平方米，將成為百濟神州ADC藥物研發(fā)和生產(chǎn)的核心基地。園區(qū)內(nèi)建設(shè)了兩個主要生產(chǎn)車間及其附屬配套設(shè)施，前期已建成包括抗體偶聯(lián)、超濾純化和無菌灌裝凍干在內(nèi)的生產(chǎn)線，並配備了ADC專用的QC分析實驗室，以及MST和工藝開發(fā)實驗室，以全面支持技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)。
“ADC生產(chǎn)園區(qū)啟用后，每年可以交付60—120批產(chǎn)品，年產(chǎn)能360萬瓶藥物。”百濟神州高級副總裁、全球技術(shù)運營及生產(chǎn)負責(zé)人李奎星介紹。該車間計劃2024年二季度投入使用，並預(yù)留了未來擴展空間，可以擴大生產(chǎn)能力兩倍以上，充分滿足市場對創(chuàng)新藥物的需求。
這也是大灣區(qū)首個ADC生產(chǎn)園區(qū)，意味著未來更多創(chuàng)新抗癌藥“灣區(qū)造”。在同一片熱土上，類似的首個並不少見。康方生物抗癌藥全球最大“靈活工廠”、全球制藥巨頭GE亞洲首個生物科技園、中國第一家第三方獨立真菌實驗室、華南最大免疫細胞藥物生產(chǎn)基地……均選擇落戶廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)。從這裏，也走出了一批世界級創(chuàng)新藥物。
為何選擇持續(xù)加碼廣州基地？吳曉濱表示，生物制藥需要非常好的創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境和集群效應(yīng)，離不開政策支持以及上下游企業(yè)之間的協(xié)同。“廣州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國乃至全球都具有重要地位，大灣區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展有很好的營商環(huán)境和創(chuàng)新的氛圍土壤，這也是百濟神州持續(xù)加碼廣州的底氣。”
最高50億！重金支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新
生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)被稱為“永遠的朝陽產(chǎn)業(yè)”，是目前全球創(chuàng)新最為活躍的新興產(chǎn)業(yè)之一。國家發(fā)改委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》明確了生物經(jīng)濟四大重點發(fā)展領(lǐng)域，其中之一便是順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，離不開政策引導(dǎo)和扶持。梳理可見，近年來，廣東各地支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策“禮包”如雨后春筍，力度之大在全國前列。
《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021—2025年）》提出，到2025年，廣東將實現(xiàn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模、集聚效應(yīng)、創(chuàng)新能力國內(nèi)一流，體制機制、服務(wù)體系、市場競爭力國際領(lǐng)先，打造萬億級產(chǎn)業(yè)集群。
廣東2020年3月出臺的《關(guān)於促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》，圍繞科技創(chuàng)新全鏈條，在創(chuàng)新布局、平臺建設(shè)、技術(shù)供給、企業(yè)培育和人才保障等方面提出了一系列政策措施，提出力爭把廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打造成為具有國際競爭力的新興支柱產(chǎn)業(yè)。被稱為“生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策十條”的這份措施，提出以廣州、深圳市為核心，打造布局合理、錯位發(fā)展、協(xié)同聯(lián)動、資源集聚的廣深港、廣珠澳生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新集聚區(qū)。
在廣州，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，2023年廣州市生物醫(yī)藥與健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達1178億元，躋身國家第一梯隊。
廣州以及各區(qū)陸續(xù)出臺的一系列扶持政策更是“豪氣十足”。2024年1月，《廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》發(fā)布，對重大創(chuàng)新的支持力度前所未有。其中，提出要支持全球頂尖項目，對具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的生物醫(yī)藥頂尖項目，在項目科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段，按“一事一議”原則，市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年，並對項目用地、規(guī)劃、審評審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進出口等開設(shè)專門服務(wù)通道。
最新發(fā)布的《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》，則進一步優(yōu)化生物醫(yī)藥扶持條款。例如對完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的創(chuàng)新藥或改良型新藥，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，獲得新藥證書或註冊批件，給予1000萬元補貼，疊加廣州市的政策，一項新藥問世，企業(yè)最高可獲得約1億元扶持，支持力度可謂全國最大。
同樣擁有重磅政策“紅利”的還有南沙。今年1月，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局三部門聯(lián)合正式對外公布《關(guān)於支持廣州南沙放寬市場準(zhǔn)入與加強監(jiān)管體制改革的意見》，提出要加快推進商業(yè)航天、生物醫(yī)藥、海洋科學(xué)等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。其中，放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的探索嘗試，為南沙發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再添利好。
數(shù)據(jù)顯示，目前，南沙已累計落戶超過400家生物醫(yī)藥企業(yè)，培育了國家級科技企業(yè)孵化器廣東醫(yī)谷、大灣區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究院（廣州）等平臺項目，匯聚的生物醫(yī)藥企業(yè)涉及免疫細胞治療、干細胞與再生醫(yī)學(xué)、創(chuàng)新藥物、精準(zhǔn)醫(yī)療、高端醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域。
密集發(fā)放的政策“禮包”，提振信心也凝聚人心。“十年前，海外生物科技專家回國創(chuàng)業(yè)，首選可能是長三角或者京津冀，現(xiàn)在，回國創(chuàng)業(yè)的科研人員，對粵港澳大灣區(qū)的關(guān)注度越來越高。”廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生此前接受南方日報記者採訪時曾表示。
大灣區(qū)一系列政策落地也令專注mRAN疫苗研發(fā)的惠正奇醫(yī)藥（廣州）有限公司董事長回愛民印象深刻。今年3月《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進人才高質(zhì)量發(fā)展的政策措施》正式發(fā)布，針對產(chǎn)業(yè)緊缺人才，專門推出了精準(zhǔn)的引才政策，提出對集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能、新能源等新興產(chǎn)業(yè)進行重點支持，並制定不同的獎勵名額分配規(guī)則。回愛民對“人才高質(zhì)量發(fā)展30條”的評價是“務(wù)實、接地氣”，“從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群來看，長三角先行一步，但大灣區(qū)擁有很多獨特的優(yōu)勢，比如財政力量，研發(fā)與臨床資源，跟港澳的人才交流、后端的生產(chǎn)能力，等等。政府的務(wù)實精神更是我把創(chuàng)業(yè)公司落地在大灣區(qū)的原因。”
“百濟神州在廣州的發(fā)展不斷取得新的成果，離不開政策和產(chǎn)業(yè)各方的全面支持和密切合作。我們將繼續(xù)依托廣州和大灣區(qū)豐富的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源和人才優(yōu)勢，致力於打造一個全國領(lǐng)先的生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈卓越中心，加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化進程，為全球患者提供更多可及、可負擔(dān)的創(chuàng)新藥物。”百濟神州吳曉濱表示。
跨越寒冬，生物醫(yī)藥如何尋求機遇
火熱政策扶持的另一面是，近兩年，受疫情反復(fù)、經(jīng)濟下行壓力以及集採等醫(yī)藥政策多重因素影響，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在資本市場上持續(xù)“遇冷”。關(guān)於如何“過冬”的討論一直備受關(guān)注。
生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新十分不易，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有技術(shù)壁壘高、研發(fā)投入大、產(chǎn)品周期長的特點，創(chuàng)新企業(yè)從早期研發(fā)到產(chǎn)品上市的不同階段都有挑戰(zhàn)和風(fēng)險，對投資依賴高。邁普醫(yī)學(xué)董事長袁玉宇指出，這兩年受宏觀經(jīng)濟周期和醫(yī)保政策等因素的影響，生物醫(yī)藥企業(yè)投融資正遭遇階段性的寒冬。風(fēng)投不投，銀行不貸，如果現(xiàn)金流進一步斷裂，未來兩年預(yù)計會有大批的中小生物醫(yī)藥企業(yè)會倒下。“廣大中小企業(yè)是活躍的創(chuàng)新主體，如此將會挫傷產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，也不利於產(chǎn)業(yè)鏈的安全穩(wěn)定。很多生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)是過去五年十年的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化積累起來的，如果中途倒閉清零，對創(chuàng)新領(lǐng)域來說是巨大的損失。”
對於生物醫(yī)藥的“寒冬潮”，回愛民也頗有體會，“有時候參加論壇，一場演講下來，很多人找過來是求職。”不過他認為，就mRAN疫苗研發(fā)賽道來說，更主要的原因是前幾年市場投資過熱，湧現(xiàn)出上百家公司，目前有一些調(diào)整也是合理的。“2023年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎頒發(fā)給了mRAN的兩位研究者，我對這一賽道絕對有信心。”回愛民透露，去年寒冬的情況下，公司仍拿到過億元包括政府產(chǎn)業(yè)基金和市場化資金在內(nèi)的首輪融資。“市場重整帶來的利好是人才的流動，我們公司目前有近2/3人才來自廣州和大灣區(qū)。生物醫(yī)藥需要有實戰(zhàn)經(jīng)驗的人才，推動藥物從實驗室走向臨床。”
如何促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和資本市場深度融合，扶持生物醫(yī)藥尤其是中小型初創(chuàng)企業(yè)的健康發(fā)展？
作為全國人大代表，袁玉宇今年提出了“關(guān)於加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中小型創(chuàng)新企業(yè)支持和補貼”的建議。他指出，在資本市場遇冷的情況下，建議國家繼續(xù)加大對處於成長期的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新型中小企業(yè)的政策扶持和資金補貼，助其形成內(nèi)生動力，營造更好的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。同時，建議加大現(xiàn)有對中小企業(yè)融資扶持力度，政府引導(dǎo)基金加大對生物醫(yī)藥“投早投小”的傾斜，明確“投早投小”的責(zé)任機制和相關(guān)配套。
數(shù)據(jù)顯示，中國研發(fā)企業(yè)全球佔比持續(xù)上升，截至2023年1月在研管線數(shù)量達到5033個，位列全球第二。國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所黨委書記林建寧此前指出，創(chuàng)新和國際化是中國醫(yī)藥未來的出路。
資深業(yè)內(nèi)人士指出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不僅需要前期創(chuàng)新科研的大量投入，也需要后端消費市場的支持。如何讓集採更加科學(xué)高效落地，讓市場端支持創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，對於生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說同樣關(guān)鍵。
從廣州最新發(fā)布的政策“禮包”來看，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和國際化發(fā)展均在重點之列。《廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》指出，鼓勵支持政府引導(dǎo)基金在生物醫(yī)藥領(lǐng)域“投早投小投創(chuàng)新”。改進現(xiàn)有政府引導(dǎo)基金、國資投資基金的項目考核機制，簡化被投項目的投入與退出程序。建立容錯機制，對被投的早期項目實施“整體動態(tài)盈虧平衡”的長周期考核機制，不以單個投資項目論成敗。
在鼓勵“出海”方面，上述措施也指出，引導(dǎo)重大創(chuàng)新產(chǎn)品加速國際化發(fā)展，對完成自主研發(fā)並承諾轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥，取得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）等機構(gòu)藥物臨床試驗許可，經(jīng)評審，對Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗分別給予最高500萬、1000萬、3000萬元資助，每個企業(yè)或機構(gòu)每年資助不超過1億元。（南方日報記者 嚴慧芳）
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