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11月21日，廣東省藥品監(jiān)督管理局在廣州黃埔召開(kāi)2023年廣東省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)，深入推進(jìn)全省藥品監(jiān)管綜合改革工作，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

會(huì)上，廣東藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展最新「成績(jī)單」出爐。截至目前，全省「兩品一械（藥品、化妝品和醫(yī)療器械）」獲證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、上市企業(yè)總量、註冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量等多項(xiàng)指標(biāo)均居全國(guó)第一。

產(chǎn)業(yè)升級(jí)

「兩品一械」生產(chǎn)流通總額達(dá)萬(wàn)億規(guī)模

「自2020年開(kāi)始，我們組織全省系統(tǒng)，立項(xiàng)實(shí)施了一系列保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示範(fàn)、推共治、促發(fā)展的改革項(xiàng)目共247項(xiàng)，改革真正成為推動(dòng)廣東藥品監(jiān)管工作的綜合抓手。」省藥品監(jiān)管局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)江效東在大會(huì)上說(shuō)。

近3年，廣東藥品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了高速增長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)總體呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。截至目前，全省「兩品一械」獲證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)約25萬(wàn)家，位居全國(guó)第一；藥品、醫(yī)療器械上市企業(yè)57家，化妝品上市企業(yè)4家，總量位居全國(guó)第一。「兩品一械」註冊(cè)備案產(chǎn)品約94萬(wàn)個(gè)，位居全國(guó)第一，生產(chǎn)流通總額達(dá)萬(wàn)億規(guī)模。

其中，廣東「美麗經(jīng)濟(jì)」的發(fā)展備受關(guān)注。記者從會(huì)上獲悉，作為化妝品產(chǎn)業(yè)大省，廣東化妝品工業(yè)生產(chǎn)總值約2100億元，化妝品生產(chǎn)企業(yè)3100多家，化妝品註冊(cè)人備案人企業(yè)8000多家，國(guó)產(chǎn)特殊化妝品註冊(cè)品種約1.2萬(wàn)個(gè)，國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量約88.6萬(wàn)個(gè)，上述數(shù)據(jù)均位居全國(guó)第一。

在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，廣東近年也有不少亮點(diǎn)。目前，廣東嶺南中藥材種植面積達(dá)100萬(wàn)畝，清平藥材市場(chǎng)、普寧藥材市場(chǎng)是全國(guó)中藥材的主要集散地之一。全省擁有中藥飲片加工、中成藥製造企業(yè)355家，超10億元的中藥生產(chǎn)企業(yè)9家，中成藥過(guò)億元的品種30個(gè)；擁有中國(guó)馳名商標(biāo)14個(gè)，保護(hù)期內(nèi)國(guó)家中藥保護(hù)品種69個(gè)；擁有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心5個(gè)。

此外，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展也拿下多項(xiàng)「全國(guó)第一」。大會(huì)透露，截至今年6月，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5072家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)超過(guò)20萬(wàn)家，產(chǎn)業(yè)營(yíng)收規(guī)模突破3000億元大關(guān)，產(chǎn)值上億元的企業(yè)近200家，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)1788家，上述指標(biāo)均居全國(guó)第一。

監(jiān)管創(chuàng)新

「港澳藥械通」惠及超4000名患者

近年來(lái)，廣東藥品監(jiān)管系統(tǒng)結(jié)合藥品監(jiān)管形勢(shì)變化，積極探索新的監(jiān)管模式、監(jiān)管制度、監(jiān)管政策、監(jiān)管體制，全省立項(xiàng)實(shí)施「創(chuàng)示範(fàn)類(lèi)」改革項(xiàng)目34個(gè)，打造了一批監(jiān)管創(chuàng)新示範(fàn)。

推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新成為一大亮點(diǎn)。截至目前，「港澳藥械通」、加快國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)、支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、在中山市設(shè)立藥品進(jìn)口口岸等六項(xiàng)惠港惠澳政策重點(diǎn)任務(wù)已全部落地見(jiàn)效。

其中，自「港澳藥械通」政策實(shí)施以來(lái)，5批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄已發(fā)布，累計(jì)批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品27個(gè)、臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械21個(gè)，覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地的19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及超4000名患者。

此外，省藥品監(jiān)管局還創(chuàng)新「三重」（重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）服務(wù)新機(jī)制，打造監(jiān)管部門(mén)服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新範(fàn)式。截至今年9月，該局累計(jì)發(fā)布五批「三重」名單，共49個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目、47家重點(diǎn)企業(yè)和8個(gè)重點(diǎn)地區(qū)，23個(gè)創(chuàng)新藥品（含疫苗、生物製品）、醫(yī)療器械、化妝品原料等重點(diǎn)項(xiàng)目獲批上市。

在探索省市縣（區(qū)）共建新模式上，省藥品監(jiān)管局與廣州南沙、白雲(yún)、黃埔及佛山、韶關(guān)、梅州興寧等地簽署促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作框架協(xié)議，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集群化特色化發(fā)展，不斷加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)。全省初步形成以廣州、深圳為核心，珠海、東莞、中山、佛山為支撐的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，為進(jìn)一步打造大灣區(qū)世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群打下良好基礎(chǔ)。